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文 / 管颜青 编 / 袁月

【搜狐健康】5月2日,美国食物和药物管理局(FDA)在官网发布声明称,将停止“代替性总结陈述” (Alternative Summary Reporting)项目,完毕其长达数十年向大众隐秘数百万份医疗设备事端陈述的方案。

该声明指出,“这是完毕对一切医疗设备的代替性总结陈述项目的一部分,咱们将在未来数周内停止该项目。”

隐秘医疗设备事端很可能影响患者的医治成果,添加患者的苦楚和担负,引发更多的医疗纠纷和事端。FDA相关负责人表明,他们将在几周内揭露相关医疗事端的记载。

早在1997年,为了简化医疗器械不良事情陈述流程,FDA开端敦促12种医疗器械制造商请求答应,只提交众所周知的、有具体记载的事情的总结陈述。这些医疗设备类别包含各种类型的导管、机械心脏瓣膜、乳房植入物和起搏器电极。美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)于2000年10月发布了“代替性总结陈述”攻略,FDA在确认了这些医疗设备陈述提交的程序后启动了该项目。

这种做法遭到了美国凯泽健康新闻网的质疑。本年三月,来自该网站的文章指出,FDA向大众隐秘了至少有110万起医疗设备事端陈述,这些陈述都保存在“代替性总结陈述”项目中,并没有经过医疗器械不良事情陈述的揭露数据库MAUDE直接揭露,产生了更多的安全隐患。

对此,FDA承认了他们向大众隐秘医疗设备事端的做法。以因患者逝世和受伤而遭到许多诉讼的吻合器(常在外科手术中运用)为例,2016年,FDA只在MAUDE数据库中揭露了与吻合器相关的84份事端陈述,但有近万份相关的事端陈述却被直接发送到了FDA的内部数据库。尔后,FDA已于2017年中开端逐渐完毕该项目,吊销了项目中生理盐水型乳房假体、患者血管内气囊泵等类别。

患者家族Doris Levering曾在法庭上宣称,肝外科手术中运用的吻合器导致她62岁的老公Mark许多出血,呈现严峻脑损伤,无法行走。得知FDA将揭露数据库的决议后,她表明,“知道这些信息会揭露而不被隐秘真是太好了,医师和患者都需求了解这些信息,这有助于患者的医治。”

“FDA的首要作业应该是让人们可以取得信息,尤其是取得有关他们即将放入体内的设备信息。”前FDA专员S. Lori Brown博士指出,现在完毕这个项目是“患者和顾客的成功”。

美国研讨设备安全ECRI研讨所副总裁兼首席方针官Ronni Solomon表明,许多科研人员每天都运用FDA的揭露数据来展开研讨,无论是从方针仍是从科学研讨的视点来说,这个决议都非常重要。

未来,设备制造商将被要求提交描绘每个患者遭到损伤的独自陈述。FDA发言人Angela Stark表明,FDA还将吊销“代替性总结陈述”中植入式心脏除颤器、起搏器和牙齿植入剂等医疗设备制造商仍适用的法令。

参考资料

1https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-jeff-shuren-md-jd-director-fdas

2、https://www.news-medical.net/news/20190503/FDA-to-end-program-that-hid-millions-of-reports-on-faulty-medical-devices.aspx

3、https://www.meddeviceonline.com/doc/cdrh-guidance-details-alternative-summary-rep-0001

4、https://www.mddionline.com/fda-slammed-hiding-device-related-injury-reports

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